Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!CMC spetsialist
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime oma meeskonda kogenud ja detailidele orienteeritud CMC spetsialisti, kes toetab ravimite või bioloogiliste toodete arendust kogu nende elutsükli vältel. CMC ehk Chemistry, Manufacturing and Controls valdkond on kriitilise tähtsusega, et tagada toote kvaliteet, ohutus, tõhusus ja vastavus regulatiivsetele nõuetele alates varajasest arendusest kuni turustamisloa taotlemise ja kommertstootmiseni. Selles rollis teed tihedat koostööd teadus- ja arendusmeeskondade, kvaliteedi tagamise, kvaliteedikontrolli, tootmise, regulatiivsete küsimuste ning väliste partneritega, et koordineerida CMC strateegiat ja dokumentatsiooni.
CMC spetsialistina vastutad tootearenduse tehnilise ja regulatiivse poole ühendamise eest. Sinu ülesanne on tagada, et tooraine, tootmisprotsessid, analüütilised meetodid, spetsifikatsioonid, stabiilsusprogrammid ja tehnoloogiasiirde tegevused oleksid korrektselt planeeritud, dokumenteeritud ja kooskõlas kehtivate juhendite ning hea tootmistava nõuetega. Töö eeldab tugevat arusaamist farmaatsia- või biotehnoloogiliste toodete arendusest, protsesside valideerimisest, muudatuste juhtimisest ning riskihindamisest. Samuti on oluline oskus koostada ja üle vaadata kvaliteetseid CMC dokumente regulatiivsete esitiste jaoks, sealhulgas IMPD, IND, NDA, BLA, MAA või CTD moodulitega seotud materjale, sõltuvalt organisatsiooni tegevusvaldkonnast.
Edukas kandidaat suudab hallata mitut projekti samaaegselt, teha põhjendatud otsuseid piiratud info tingimustes ning suhelda selgelt nii tehniliste kui mittetehniliste osapooltega. Roll nõuab süsteemset mõtlemist, tugevat analüüsivõimet ja praktilist lähenemist probleemide lahendamisele. Igapäevatöös tuleb hinnata protsessimuudatuste mõju, toetada kõrvalekallete ja CAPA tegevuste käsitlemist, osaleda tarnijate ja tootmispartnerite hindamises ning aidata kaasa toote kvaliteedistrateegia kujundamisele.
See ametikoht sobib inimesele, kes soovib töötada dünaamilises ja kõrgelt reguleeritud keskkonnas, kus teaduslik täpsus ja dokumenteerimise kvaliteet on otsese mõjuga patsientide ohutusele ja ettevõtte ärilistele eesmärkidele. Pakume võimalust osaleda tähenduslikes arendusprojektides, teha koostööd rahvusvaheliste ekspertidega ning mõjutada otseselt toodete edukat liikumist laborist kliinilisse arendusse ja turule. Kui sind motiveerib kvaliteet, regulatiivne korrektsus ja keerukate tehniliste protsesside juhtimine, siis on see roll suurepärane võimalus oma teadmiste rakendamiseks ja edasiarendamiseks farmaatsia või biotehnoloogia valdkonnas.
Kohustused
Text copied to clipboard!- Koostada, hallata ja ajakohastada CMC dokumentatsiooni regulatiivsete esitiste jaoks.
- Koordineerida tootmisprotsesside, analüütiliste meetodite ja spetsifikatsioonide arendust.
- Teha koostööd kvaliteedi, tootmise, arenduse ja regulatiivsete meeskondadega.
- Toetada tehnoloogiasiirde tegevusi arendusest tootmisse.
- Hinnata muudatuste mõju toote kvaliteedile ja regulatiivsele vastavusele.
- Osaleda stabiilsusprogrammide planeerimises, jälgimises ja tulemuste analüüsis.
- Toetada kõrvalekallete, uurimiste ja CAPA tegevuste käsitlemist.
- Tagada vastavus GMP, ICH ja teiste asjakohaste juhenditega.
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus farmaatsia, keemia, biotehnoloogia või seotud erialal.
- Varasem töökogemus CMC, regulatiivsete küsimuste või farmaatsiaarenduse valdkonnas.
- Hea arusaam GMP, ICH ja regulatiivsete esitiste nõuetest.
- Kogemus tehnilise dokumentatsiooni koostamise ja ülevaatamisega.
- Tugev analüütiline mõtlemine ja probleemide lahendamise oskus.
- Väga hea suhtlemis- ja koostööoskus eri osapooltega töötamiseks.
- Hea ajajuhtimise oskus ja võime hallata mitut projekti korraga.
- Väga hea eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas.
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus CMC dokumentatsiooni koostamisel?
- Kas olete töötanud GMP-reguleeritud keskkonnas?
- Milliste regulatiivsete esitistega olete varem kokku puutunud?
- Kuidas lähenete protsessimuudatuste mõju hindamisele?
- Milline on teie kogemus tehnoloogiasiirde projektidega?
- Kuidas tagate detailitäpsuse suure mahuga tehnilises dokumentatsioonis?
- Kas teil on kogemust stabiilsusandmete analüüsimisega?
- Milline on teie ingliskeelse tehnilise suhtluse tase?
